Essais cliniques: les bénévoles au service de la science et de la société
Essais cliniques: les bénévoles au service de la science et de la société
Madrid / EFE / Ana Maria Belinchón vendredi 19/05/2017
Les essais cliniques d'un médicament sont parfois le dernier recours pour un patient en phase terminale, même sans la garantie qui va guérir aide à améliorer les connaissances sur leur maladie. La Journée mondiale de l'essai clinique, le 20 mai, nous analysons en profondeur ce que l'enquête d'un médicament chez l'homme et leurs limites légales
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Les essais cliniques sont contrôlés et réglementés par des expériences de droit qui sont développés pour tester l'effet d'un médicament chez l'homme une fois l'enquête terminéein vitroet les animaux.
L'objectif est d'identifier les effets indésirables et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament dans les quatre phases du test. Si vous dépassez le nouveau composé les trois premiers, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé ( AEMPS ) Peut-on donner __gVirt_NP_NN_NNPS<__ autorisation de mise sur le marché.
Ce corps, le long de la Comité d'éthique Recherche clinique. Approuve ou rejette la mise en œuvre d'un sujet d'essai clinique à des critères très restrictifs pour assurer la sécurité des participants.
En Espagne, le décret royal 1090/2015 réglemente les essais cliniques de médicaments, les comités d'éthique de la recherche avec des médicaments et des essais espagnols Register (EPER) sous la AEMPS, où plus de 2.800 études publiées.
A la veille de la Journée mondiale, certains des plus grands bailleurs de fonds de la recherche médicale dans le monde et plusieurs ONG ont convenu hier de mettre en œuvre de nouvelles règles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) exige que tous les essais cliniques pour soutenir dans un dossier inscrire et que leurs résultats sont rendus publics.
Selon plusieurs études, les résultats d'environ 50% des essais cliniques actuellement pas signalé, souvent parce qu'ils sont négatifs. En ne sachant pas ces données, l'image globale des risques et des avantages des vaccins, des médicaments et des produits de santé est incomplète et peut induire en erreur, dit l'OMS.
Classement
Tous les essais cliniques consistent en quatre phases:
- Dans le Phase I les chercheurs visent à démontrer la Sécurité d'un médicament.
- Le Phase II fournira des informations préliminaires sur la efficacité le composé et la relation dose-réponse a été établie.
- Au cours de la Phase III Elle permettra de tester le médicament dans le plus grand nombre possible de patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans des conditions normales d'utilisation et pour des alternatives thérapeutiques déjà disponibles.
- Enfin, le Phase IV Elle est réalisée une fois que le composé a été approuvé et est commercialisé pour voir si les effets secondaires qui ne sont pas apparus dans les étapes précédentes se produisent.
En fonction du type de médecine et de pathologie à l'étude, il existe différentes metolodologías.
« Il est des essais cliniques contrôlés avec d'habitude placebo pour éliminer toute drogue a induction du point de vue psychologique. sont fait des études randomisées Normalement, c'est de choisir un groupe de sujets et un tirage au sort en double aveugle, donc est que ni le chercheur ni les participants savent ce composé est administré « , a déclaré le Dr Alberto membre du Comité Marcos éthique Hôpital clinique San Carlos de Madrid recherche clinique, dans une interview avec EFEsalud.
Les comités d'éthique sont des organismes indépendants dont l'objectif principal est d'assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des participants à la recherche biomédicale.
« Peut également effectuer des études comparatives contre un médicament déjà admis et comparer l'efficacité, la tolérance et les effets indésirables », explique cet expert.
des volontaires sains et des patients
Comme Alberto Marcos dit, les essais cliniques chez des volontaires en bonne santé fait habituellement chez les personnes ou l'environnement universitaire santé, les étudiants en médecine ou d'autres spécialités dans le domaine de la santé.
Ce sont généralement des jeunes volontaires sans pathologie impliquée dans les phases I et II du procès. « Sont des panneaux d'information Une façon de recrutement dans les universités, en particulier pour les essais de bioéquivalence avec l'ibuprofène ou le paracétamol et peut charger environ 300 ou 400 euros », dit Antonio Cerón, membre profane du Comité d'éthique de la clinique de recherche clinique, qui il se réunit deux fois par mois pour suivre les essais en cours dans l'hôpital.
Ces comités d'éthique se composent d'un minimum de dix professionnels dans tous les hôpitaux, au moins un qui est étranger à la recherche biomédicale ou membre des soins cliniques laïcs.
Les stades avancés d'essai clinique, en particulier III, mettent l'accent sur les patients avec une maladie particulière. « Si les patients sont à la recherche d'un essai sur le stade du cancer du poumon non à petites cellules III et quelqu'un vient avec ces caractéristiques à l'oncologue de requête, cela peut vous dire si vous êtes intéressé à participer. Les patients ne reçoivent aucune incitation financière, mais parfois les industries pharmaceutiques peuvent assumer les frais de déplacement », explique l'expert.
Selon Ceron, si une personne veut participer à la recherche en tant que bénévole, elle aurait recours à un comité d'éthique de l'hôpital et, si elle est admissible, inscrivez-vous pour le prochain test qui est compatible.
Droits des participants aux essais cliniques
Loi 14/2007 sur la recherche biomédicale en Espagne réglemente les droits des personnes participant à un essai clinique.
À cet égard, la loi établit le droit du participant au consentement et à obtenir avant dûment documentés et compréhensibles pour former des informations non-discrimination, de retirer son consentement à tout moment et recevoir une indemnisation adéquate en cas de dommage .
Elle établit également l'obligation de confidentialité par toute personne dans l'exercice de leurs fonctions accès aux renseignements personnels.
« Le premier droit des patients est librement disponible pour participer à un essai clinique et devrait avoir suffisamment de temps pour consulter les informations reçues par écrit avec d'autres médecins ou de temps en famille », explique Alberto Marcos.
Selon Antonio Cerón, dans les fiches d'information des participants, à signer d'accorder le consentement, il y a une obligation de ne pas générer de fausses attentes le patient pour induire participer au procès.
« Un essai clinique n'est pas une libre expérimentation, auparavant, il doit y avoir un commencement de preuve qui peuvent travailler, sinon le comité rejette », a déclaré Ceron.
Les essais de médicaments se composent d'une police d'assurance couvrant les dommages causés par les effets secondaires directement liés au médicament à l'étude.
Les principaux risques d'essais cliniques sont des effets secondaires inattendus qui peuvent survenir.« Les risques sont souvent faibles chez des volontaires en bonne santé parce que normalement bioéquivalence sont faites, à savoir ceux qui examinent la façon dont le corps traite une nouvelle variante de médicaments approuvés, tels que l'ibuprofène ou le paracétamol. Une personne en bonne santé sera jamais l'expérience avec un médicament anti-cancer conçu pour cancer de l'ovaire ou du poumon avancé « , dit-Ceron.
Les patients profitent également de leur participation parce qu'ils reçoivent plus de soins de santé vont souvent à l'hôpital et être le premier à se qualifier pour ce médicament devrait être efficace.
groupes vulnérables
La grossesse est un état très délicat de la santé et tout essai clinique devrait penser à la sécurité de la mère et le fœtus. « Dans l'accent Fiche d'information des participants paragraphe de la grossesse est fait et les garçons sont également informés de la possibilité d'être porteurs du médicament dans le sperme », explique Antonio Cerón.
La loi sur la recherche biomédicale indique que la recherche ne peut être autorisée dans laquelle une femme enceinte participe, pour laquelle une telle recherche ne produira pas un avantage direct ou l'embryon, le foetus ou l'enfant après la naissance si conditions strictes sont remplies, car il est impossible d'effectuer des recherches d'efficacité comparable chez les femmes qui ne sont pas enceintes.
Dans les tests effectués sur les mineurs, le consentement de leurs parents ou tuteurs est nécessaire. « Les enfants qui sont âgés de 12 à 18 ans règlent leur participation, mais les parents qui consentent », explique le chef de la plate-forme pour les médicaments innovants Farmaindustria, Amelia Martín.
« Il y a une loi européenne qui vise à faire des essais cliniques en pédiatrie, car il est également nécessaire d'étudier », dit cet expert.
En ce qui concerne les préjugés sexistes, Antonio Cerón fait valoir qu'il ya parité à condition que les permis de test car il est pas la même recherche sur le cancer du sein sur le cancer de la prostate.
la participation du public et privé
Selon les données présentées cette année par le chef du Département des médicaments à usage humain de l'AEMPS, Cesar Gonzalez en 2016, ils ont été autorisés en Espagne environ 800 essais cliniques et dans 80% d'entre eux avaient participation du secteur privé.
Comme Amelia Martín fait remarquer, lors des essais cliniques, les écoles privées ont une plus grande présence dans les premiers stades de la recherche, en particulier dans des domaines tels que l'oncologie, ce qui représente 47,3% de tous les essais où il initiative des écoles privées.
« Le développement d'un nouveau médicament est extrêmement coûteux et la plupart d'entre eux sont étudiés dans les entreprises privées, le plus souvent dans les grands laboratoires, bien que la plupart est ensuite testé en santé publique. Peu d'études nés au sein de la santé publique elle-même et généralement effectués pour analyser diverses indications déjà connues pour un produit déjà commercialisé « , explique Alberto Marcos Dolado.
Amelia Martín met en avant la mise en œuvre rapide en Espagne de la nouvelle réglementation européenne sur les essais cliniques, ce qui a permis, entre autres, « de réduire de plus d'un mois le lancement d'un essai clinique dans notre pays. »
En ce qui concerne les maladies rares, l'expert affirme que le AEMPS Farmaindustria a 94 médicaments approuvés désignation orpheline et a souligné la forte augmentation de la recherche sur les maladies rares au cours des dernières années.
« Nous sommes parmi les meilleurs pays européens à faire de la recherche », dit Martin, mais elle dit: « En réduisant les fonds publics, la recherche clinique non commerciale a été plein de ressentiment ».
Antonio Cerón, cependant, la recherche sur les maladies rares ne suffit pas: « Dans des conditions où il y a très peu de cas en Espagne n'est pas étudiée ou d'une enquête peu », dit-il.
